Lo scorso marzo sono stati pubblicati in Gazzetta Ufficiale tre decreti legislativi di adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del Regolamento (Ue) 2017/625 – che ha sostituito, abrogandolo, il Regolamento (Ce) 2004/882 – adottati sulla base della delega contenuta nella Legge di delegazione europea per il 2018.
Si è venuta così a delineare una rivisitazione completa della legislazione in materia vigente in Italia. In questa rubrica non è possibile, per esigenze di spazio e sintesi, procedere a un’analisi approfondita della normativa, della quale si cercherà quindi di fornire un quadro di insieme, soffermandosi sui punti essenziali di ciascuno dei tre decreti legislativi.
Decreto Legislativo 2 febbraio 2021 n. 24 Il primo decreto riguarda i controlli ufficiali di animali e merci che entrano nell’Ue da Paesi terzi e l’istituzione di posti di controllo frontalieri del Ministero della Salute. Questi ultimi – in sigla Pcf – sono competenti a effettuare i controlli ufficiali sulle partite destinate all’importazione nell’Unione europea nei settori indicati dal Regolamento (Ue) 2017/625, tra i quali figurano alimenti e mangimi, e relativa sicurezza in tutte le fasi di produzione, trasformazione e distribuzione, pratiche commerciali leali, informazione consumatori, per verificarne la conformità alla normativa Ue, trasferendo loro le competenze degli Uffici di sanità marittima, aerea e di frontiera del Ministero della Salute (Usmaf).
Al fine di accertare la conformità alla normativa, i controlli ufficiali sono effettuati presso il posto di controllo frontaliero di primo ingresso in Italia su ciascuna partita delle categorie indicate (tra cui merci provenienti da alcuni Paesi terzi per i quali la Commissione europea ha deciso un incremento temporaneo dei controlli ufficiali alla loro entrata a causa di un rischio noto o emergente, o in quanto si ha motivo di temere che possano avere luogo casi gravi e diffusi di non conformità alla normativa Ue), animali e merci oggetto di una misura di emergenza, o di misure che impongano l’accertamento della conformità alla normativa Ue di cui al comma 1, ovvero di una misura cautelare urgente del Ministero della Salute ai sensi dell’articolo 54 del Regolamento (Ce) 2002/178. Relativamente alle modalità di organizzazione dei controlli e alle disposizioni applicabili in caso di rilievo di non conformità, si stabilisce che per ciascuna partita di animali e merci appartenenti alle categorie di cui all’art. 1, comma 4, l’operatore responsabile della partita, prima dell’arrivo fisico della stessa presso il posto di controllo frontaliero, effettua la notifica preventiva compilando e inserendo nel sistema informativo Traces la parte pertinente del documento sanitario comune di entrata (Dsce) con le informazioni necessarie per l’identificazione immediata e completa della partita e della sua destinazione.
Sulle partite di merci di cui al comma 4, ovvero ricadenti nei settori di cui all’art. 1, paragrafo 2, lettere a) e c), del Regolamento (Ue) 2017/625 che non rientrano tra quelli elencati all’art. 1, comma 4, i posti di controllo frontalieri effettuano i controlli ufficiali in conformità alle disposizioni contenute negli articoli da 44 a 46 del Regolamento (Ue) 2017/625 e dei relativi atti delegati.
Sulle partite di merci non sottoposte ai controlli periodici sulla base del piano nazionale di monitoraggio, il posto di controllo frontaliero effettua la verifica della corretta compilazione nel sistema informativo Traces della prima parte del Dsce a carico dell’operatore e provvede a completare la seconda parte, specificando che in tali casi il Dsce costituisce solo un documento di notifica dei dati e, pertanto, non assume valenza di certificazione sanitaria rispondendo esclusivamente a esigenze di tracciabilità.
Nel caso di controlli ufficiali su animali e merci che prevedano campionamenti, analisi, prove o diagnosi deve essere assicurato all’operatore responsabile della partita il diritto a una controperizia a spese dell’operatore.
Decreto legislativo 2 febbraio 2021, n. 27 Il secondo decreto riordina un quadro normativo molto articolato, che si è delineato nel tempo con l’emanazione di un ampio numero di disposizioni nazionali – spesso adottate in attuazione di normative comunitarie – di cui si prevede l’abrogazione nell’articolo 18, per la necessità di un adeguamento alle disposizioni del Regolamento (Ue) 2017/625.
Prima di analizzare i contenuti del decreto, si ritiene opportuno evidenziare, tra le novità con esso introdotte, due nuovi strumenti a disposizione degli operatori in caso di controversie insorte a seguito di analisi, prove o diagnosi sfavorevoli:
Il Ministero della Salute, le Regioni, le Province Autonome di Trento e Bolzano, le Asl, nell’ambito delle rispettive competenze, sono le Autorità competenti designate a pianificare, programmare, eseguire, monitorare e rendicontare i controlli ufficiali e le altre attività ufficiali nei diversi settori, tra i quali: a) alimenti, inclusi i nuovi alimenti e la sicurezza alimentare, in tutte le fasi della produzione, trasformazione e distribuzione comprese le norme relative alle indicazioni nutrizionali e il loro coinvolgimento nel mantenimento dello stato di salute fornite sui prodotti alimentari, anche con riferimento ad alimenti contenenti allergeni e alimenti costituiti, contenenti o derivati da Ogm, nonché la fabbricazione e l’uso di Moca; b) mangimi e sicurezza dei mangimi in qualsiasi fase della produzione, trasformazione, distribuzione e uso, anche con riferimento a mangimi costituiti, contenenti o derivati da Ogm; c) prodotti fitosanitari.
Il Ministero delle Politiche agricole, alimentari e forestali è Autorità competente nei settori: a) alimenti, relativamente alle norme volte a garantire pratiche commerciali leali e a tutelare gli interessi e l’informazione dei consumatori, comprese le norme di etichettatura, per i profili privi di impatto sulla sicurezza degli alimenti; b) mangimi, relativamente alle norme volte a tutelare gli aspetti qualitativi e merceologici; c) misure di protezione contro gli organismi nocivi per le piante; d) produzione biologica ed etichettatura dei prodotti biologici; e) uso ed etichettatura delle denominazioni di origine protette, delle indicazioni geografiche protette e delle specialità tradizionali garantite.
In relazione ai controlli ufficiali e alle altre attività ufficiali nei settori di cui al comma 1, il Ministero della Salute è l’Autorità unica, per coordinare la collaborazione e i contatti con la Commissione europea e gli altri Ss. Mm., nonché l’organo di collegamento, responsabile di agevolare lo scambio di comunicazioni tra le Autorità competenti. Lo stesso Ministero può avvalersi del Comando carabinieri per la tutela della salute (Nas).
Le Autorità competenti sopra indicate effettuano regolarmente i controlli ufficiali su tutti gli stabilimenti e le attività dei settori di cui al medesimo comma 1, in base alla categoria di rischio assegnata e con frequenza adeguata, tenendo conto dei criteri stabiliti dal Regolamento (Ue) 2017/625. I controlli ufficiali sono eseguiti di norma senza preavviso, tranne nel caso sia necessario e debitamente giustificato per l’esecuzione del controllo ufficiale.
Vengono poi indicati una serie di criteri per lo svolgimento dei controlli:
Al fine di adottare provvedimenti proporzionati al rischio effettivo, le Autorità competenti valutano le non conformità rilevate nel corso dei controlli ufficiali e delle altre attività ufficiali divise in: a) non conformità minori (nc) quelle che non comportano un rischio immediato per la salute umana o per la salute e il benessere degli animali; b) non conformità maggiori (Nc) quelle che comportano un rischio immediato per la salute umana o per la salute e il benessere degli animali.
Tra le misure di sequestro o blocco ufficiale di attrezzature, locali, merci o animali previste dagli articoli 137 e 138 del Regolamento (Ue) 2017/625 adottabili dalle Autorità competenti per la tutela della salute pubblica, ci sono: a) il sequestro amministrativo nei casi previsti dall’articolo 13, L. 689/1981; b) il sequestro penale nei casi di rilevazione di illeciti penali; c) il blocco ufficiale ai sensi degli articoli 137 e 138 del Regolamento (Ue) 2017/625.
Gli operatori dei settori di cui all’articolo 2, comma 1, devono assicurare alle Autorità competenti o, qualora individuati, agli organismi delegati o designati: l’accesso alle attrezzature, ai mezzi di trasporto, ai locali e agli altri luoghi sotto il loro controllo e relative adiacenze, ai propri sistemi informatici di trattamento delle informazioni; agli animali e alle merci sotto il loro controllo; ai propri documenti, anche informatizzati, e a tutte le altre informazioni pertinenti.
Laddove non sia necessario il riconoscimento, gli operatori dei settori di cui all’articolo 2, comma 1, prima dell’avvio delle attività procedono a effettuare la notifica all’Autorità competente, comunicando almeno: nome, denominazione sociale e forma giuridica, descrizione delle specifiche attività svolte, indirizzo del luogo di svolgimento dell’attività ove effettuata in sede fissa. Gli operatori che conducono stabilimenti registrati o riconosciuti comunicano alle Autorità competenti ogni variazione dei dati elencati.
Gli operatori sono tenuti: a prestare assistenza e collaborazione al personale delle Autorità competenti, ad assicurare che le Aa. Cc. possano prelevare gratuitamente, nell’ambito dei controlli ufficiali e delle altre attività ufficiali, una quantità sufficiente di matrici per consentire la formazione di campioni per l’analisi; assicurare che il personale che opera presso gli stabilimenti sotto il proprio controllo abbia ricevuto una formazione adeguata alle mansioni svolte.
Il decreto si sofferma poi in due disposizioni specifiche (articoli 7 e 8) su due istituti introdotti per la prima volta nel nostro ordinamento: la controperizia e la controversia (che sono già stati brevemente trattati nella parte introduttiva del commento al decreto legislativo).
Relativamente alle procedure di controversia, esse sostituiscono: a) quelle stabilite dall’articolo 15, L. 24 novembre 1981, n. 689, ivi compresa la revisione d’analisi; b) quelle stabilite dall’articolo 223. D.Lgs. 28 luglio 1989, n. 271.
Per quanto riguarda i laboratori nazionali, nei settori di competenza del Ministero della Salute di cui all’articolo 2, comma 1, sono individuati i seguenti laboratori ufficiali che operano in rete: a) Istituto Superiore di Sanità; b) Istituti zooprofilattici sperimentali; c) Laboratori di Sanità pubblica delle unità sanitarie locali; d) Laboratori delle agenzie per la protezione dell’ambiente (Arpa); e) Laboratori designati quali laboratori nazionali di riferimento (Lnr). Il Ministero della Salute può designare come laboratori ufficiali anche altri laboratori all’uopo individuati e in possesso di determinati requisiti.
Per tutelare la salute pubblica e garantire la sicurezza alimentare, il Ministero della Salute designa poi i Laboratori nazionali di riferimento (Lnr) per alimenti, mangimi, sanità animale e formulati fitosanitari, tenendo conto, per ciascuno degli agenti patogeni e degli ambiti della sicurezza alimentare ritenuti prioritari, della presenza di eventuali Centri di referenza nazionale.
Per quanto concerne il settore mangimistico, i laboratori non annessi agli stabilimenti del settore mangimi che effettuano analisi nell’ambito delle procedure di autocontrollo e quelli annessi che le effettuano per conto di altri operatori del settore mangimi devono essere accreditati, per le singole prove o gruppi di prove, da un organismo di accreditamento riconosciuto e operante ai sensi della norma Uni Cei En Iso/Iec17011.
Relativamente all’anagrafe degli stabilimenti e degli operatori e banche dati relative ai controlli ufficiali, le Autorità competenti assicurano che gli stabilimenti e gli operatori riconosciuti, registrati o comunque autorizzati ai sensi delle normative vigenti relative ai settori di cui all’articolo 2, comma 1, siano inseriti nel sistema informativo del Ministero della Salute o in altri sistemi in uso alle Autorità competenti regionali o locali ad esso collegati tramite cooperazione applicativa.
Il decreto prevede inoltre una norma in materia di alimenti addizionati di vitamine e minerali e altre sostanze ai sensi del Regolamento (Ce) 1925/2006, disponendo che gli operatori del settore alimentare notificano, al momento dell’immissione in commercio, al Ministero della Salute gli alimenti addizionati di vitamine e minerali, come definiti dal Regolamento (Ce) 1925/2006, secondo le procedure di notifica previste dallo stesso Ministero della Salute.
L’articolo 18 prevede l’abrogazione di alcune leggi e decreti vigenti nel settore alimentare. Tra questi spicca quella riguardante la L. 20 aprile 1962, n. 283, in particolare gli articoli 5, 6, 12 e 12-bis, e alcuni articoli del suo Regolamento di esecuzione, il Dpr. 26 marzo 1980, n. 327.
Su questa abrogazione si sono levate molte voci contrarie e pertanto, per evitare, o meglio, prevenire le conseguenze di tale intervento abrogativo, il Consiglio dei Ministri, nella seduta del 19 marzo u.s., ha adottato un decreto legge recante misure urgenti sulla disciplina sanzionatoria in materia di sicurezza alimentare, intervenendo sulla materia regolata dalle disposizioni nazionali abrogate appunto dal D.Lgs. 2 febbraio 2021, n. 27. Le norme introdotte dal decreto legge hanno lo scopo di evitare un effetto abrogativo di tutte le disposizioni sanzionatorie di carattere penale e amministrativo di cui alla L. 30 aprile 1962, n. 283, nonché di alcuni articoli del decreto del Presidente della Repubblica 26 marzo 1980, n. 327 – Regolamento di attuazione della L. 283/62 – in materia di disciplina igienica della produzione e della vendita delle sostanze alimentari e delle bevande. Il decreto legge dovrà essere convertito in legge nei termini previsti.
Decreto legislativo 2 febbraio 2021, n. 32 Il terzo decreto riguarda in particolare le modalità di finanziamento e, quindi, le tariffe dei controlli ufficiali, ed è entrato in vigore lo scorso 28 marzo.
Il decreto stabilisce appunto le modalità di finanziamento dei controlli ufficiali e delle altre attività ufficiali effettuati per garantire l’applicazione della normativa in materia di alimenti e sicurezza alimentare, materiali e oggetti destinati a venire a contatto con alimenti (Moca), mangimi, salute animale, sottoprodotti di origine animale e prodotti derivati, benessere degli animali, immissione in commercio e uso di prodotti fitosanitari, in attuazione del titolo II, capo VI, del Regolamento (Ue) 2017/625.
Alcune disposizioni del decreto disciplinano specificamente le tariffe per i controlli ufficiali e le altre attività ufficiali di competenza del Ministero della Salute eseguiti dai Posti di controllo frontaliero e per il riconoscimento dei depositi di cui all’articolo 23 del Regolamento (Ue) 2019/2124; per l’esportazione, compresa la verifica dei requisiti richiesti dai Paesi terzi; per i controlli ufficiali e le altre attività ufficiali dell’Asl. Sono poi disciplinate le “maggiorazioni”, le tariffe per i controlli ufficiali originariamente non programmati, i controlli ufficiali e le altre attività ufficiali su richiesta degli operatori effettuati dall’Asl, le tariffe del controllo ufficiale e delle altre attività ufficiali su base oraria.
L’articolo 11 prevede le tariffe per la controversia di cui all’articolo 35, paragrafo 3, del Regolamento 2017/625, qualora l’operatore richieda all’Iss l’esame documentale dell’analisi, della prova o della diagnosi iniziale e, se del caso, altre analisi, prove o diagnosi.
Sono inoltre previste le modalità di aggiornamento e di modifica – tramite decreto del Ministro della Salute d’intesa con il Ministro dell’Economia e delle Finanze – degli importi delle tariffe di cui agli Allegati 1 e 2, degli importi della tariffa oraria di cui all’Allegato 3, nonché degli Allegati 4, 5 e 6 del decreto relativi alle modalità di comunicazione, calcolo e rendicontazione delle tariffe.
Una norma specifica disciplina infine le abrogazioni e le disposizioni transitorie: fatto salvo quanto previsto al comma 2, è abrogato il D.Lgs. 19 novembre 2008, n. 194. Tuttavia, fino al 31 dicembre 2021continueranno ad applicarsi le disposizioni e le tariffe di competenza delle Regioni e Province autonome e delle Asl, di cui al decreto legislativo 19 novembre 2008, n. 194, e in base al quale le aziende hanno versato ogni anno, entro il 31 gennaio, la tariffa per il finanziamento delle attività di controllo ufficiale.
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